Современные технологии позволяют производителям контролировать выход действующего вещества из таблеток и капсул: ускорить, замедлить или начать высвобождение в определенном отделе желудочно-кишечного тракта. Давайте разберем термины, которые описывают разные типы высвобождения ЛВ в русском и английском языках.
Благодарю Юлию Тимошенко, которая занимается медицинским переводом с немецкого и английского языков, за идею публикации и помощь в ее подготовке.
Для начала посмотрим, какие термины предлагают нам нормативные документы РФ и ЕАЭС.
ГФ XIII: по типу высвобождения лекарственные формы могут иметь обычное и модифицированное высвобождение. Модифицированное (нестандартное) высвобождение может быть замедленным, непрерывным, прерывистым (пульсирующим), отсроченным и ускоренным.
Решение Коллегии ЕЭК от 22 декабря 2015 г. №172 Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм
1) обычное высвобождение (в названии ЛФ не указывают); 2) модифицированное высвобождение: замедленное непрерывное (пролонгированное), отсроченное (кишечнорастворимые ЛФ), пульсирующее (прерывистое).
Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза от 03.11.2016
1) немедленное высвобождение; 2) модифицированное высвобождение.
Важно понимать: термин immediate release (дословно «немедленное высвобождение») означает, что действующее вещество начинает высвобождаться сразу после поступления препарата в организм. В ГФ и номенклатуре ЕЭК для обозначения таких ЛФ используется термин «обычное высвобождение» (который не входит в регистрируемые названия препаратов). Если скорость высвобождения (распада ЛФ) увеличена или уменьшена тем или иным способом, то это модицифированное высвобождение (ускоренное или замедленное).
То есть immediate release tablets можно переводить просто как «таблетки». Другое дело, что в некоторых текстах (например, о сравнительном анализе ЛФ с разным высвобождением) важно подчеркнуть, что одна ЛФ — с модифицированным высвобождением, а другая — с обычным.
Примеры ЛФ с ускоренным высвобождением: Омез Инста, Ксефокам® Рапид / Xefocam® rapid.
Ускоренное высвобождение ЛВ может обозначаться в названии препарата словом «рапид», замедленное высвобождение — «ретард».
И напоследок небольшой глоссарий:
immediate release — с обычным высвобождением (в переводе можно опустить)
controlled release — с контролируемым высвобождением
modified release — с модифицированным высвобождением
delayed release — с отсроченным высвобождением (к этому типу относятся кишечнорастворимые таблетки и капсулы)
prolonged / extended / sustained release — c замедленным / пролонгированным высвобождением (ретард)
pulse release — с прерывистым / пульсирующим высвобождением
continuous release — с непрерывным высвобождением
rapid release (fast disintegrating) — с ускоренным высвобождением (рапид) (к этому типу относятся orally disintegrating tablets (ODT))
multiphase release — с многофазным высвобождением (рапид ретард)
Ранее этот текст был опубликован в блоге Екатерины Чашниковой на сайте chashnikova.com.
