В английском слова plaster и patch означают, по сути, пластыри, и в повседневной речи часто используются как синонимы. Но так ли это в фармацевтической промышленности?
Определения EDQM
Давайте сначала заглянем в базу EDQM Standard Terms. В ней почему-то нет полноценных определений терминов ‘plaster’ и ‘patch’, но есть следующие термины:
Cutaneous patch:
Flexible single-dose preparation intended to be applied to the unbroken skin to obtain a local effect by penetration of the active substance(s) into the skin.
Medication plaster:
Flexible single-dose preparation intended to be applied to the skin to obtain, usually, a local effect. Medicated plasters consist of an adhesive basis containing the active substance and spread as a uniform layer on an appropriate support made of natural or synthetic material. The adhesive layer is covered by a suitable protective liner, which is removed before applying the plaster to the skin.
Transdermal patch / transdermal delivery system:
Flexible single-dose preparation intended to be applied to the unbroken skin to obtain a systemic delivery over an extended period of time. Transdermal patches consist of a backing sheet supporting a reservoir or a matrix containing the active substance(s) and on the top a pressure-sensitive adhesive, which assures the adhesion of the preparation to the skin.
Пластырь без действующих веществ (unmedicated plaster) и лейкопластырь (adhesive tape) отдельно в эту базу терминов не внесены. Они относятся все же к медицинским изделиям, а не к лекарственным средствам. Но в EDQM Standard Terms есть также:
Oromucosal patch:
Flexible single-dose preparation intended to be applied to the oral cavity to obtain either a systemic or a local effect by delivering the active substance(s) over a certain period of time, after which it is then removed.
Если подытожить, разница между patch и plaster зависит от контекста. У plaster эффект почти всегда местный. У patch эффект может быть и местным, и системным (трансдермальным), в зависимости от состава и назначения.
В литературе также встречается:
Poultice:
Semi-solid preparation consisting of a hydrophilic heat-retentive basis in which solid or liquid active substance(s) are dispersed, usually intended to be spread thickly on a suitable dressing and heated before application to the skin.
Пока я искала определения терминов и синонимы, нашла статью об истории этих лекарственных форм (на английском).
А как в США?
Вот определения из фармакопеи США (USP):
Plaster:
A plaster is a semisolid substance for external application and usually is supplied on a support material. Plasters consist of an adhesive layer that may contain active substances. This layer is spread uniformly on an appropriate support that is usually made of a rubber base or synthetic resin. Unmedicated plasters are designed to provide protection or mechanical support to the site of application.
Пластырь с действующим веществом также могут называть «medicated plaster», хотя этот термин используется редко.
Patch:
Transdermal drug delivery systems (TDSs) are discrete dosage forms that are designed to deliver the active pharmaceutical ingredient(s) through intact skin to the systemic circulation. Typically, a TDS is composed of an outer covering (barrier), a drug reservoir (possibly covered with a rate-controlling membrane), a contact adhesive applied to some or all parts of the system (to attach the TDS to the skin surface), and a protective layer that is removed before the patch is applied.
FDA также использует термин «patch» по отношению к изделиям с местным действием, например lidocaine topical patch.
В определение plaster в USP входят и пластыри без действующего вещества, которые используют для защиты, механической поддержки или окклюзии (мацерации). Интересно, что USP называет plaster субстанцией (substance), а в определении EDQM говорится о готовой лекарственной форме (preparation). Это просто разные взгляды на один и тот же продукт.
В фармакопее США также используется термин «tape».
A tape is a dosage form suitable for delivering APIs to the skin. It consists of an API(s) impregnated into a durable yet flexible woven fabric or extruded synthetic material that is coated with an adhesive agent. Typically the impregnated API is present in the dry state. The adhesive layer is designed to hold the tape securely in place without the aid of additional bandaging. Unlike transdermal patches, tapes are not designed to control the release rate of the API.
Обратите внимание: действующее вещество пропитывает этот типа пластыря, а не наносится на слой-основу. Слово tape также входит в словосочетание adhesive tape, которым обычно обозначают лейкопластырь.
В определениях plaster и tape фармакопеи США не упоминается тип эффекта (местный или системный). А терми patch используется как синоним трансдермальной системы (drug delivery system).
Также стоит помнить, что ‘plaster’ для нанесения на кожу или слизистую оболочку — не то же самое, что гипс (plaster cast), который накладывают при переломах.
Как перевести plaster и patch на русский язык?
В номентклатуре ЛФ ЕАЭС есть следующие термины:
- Пластырь: пластырь, предназначенный для наклеивания на поврежденную или неповрежденную поверхность кожи с целью оказания местного действия
- Пластырь лекарственный: лекарственная форма, предназначенная для наружного или местного применения, состоящая из нанесенных на подложку основы, содержащей одно или несколько действующих веществ, и обладающая способностью прилипать к коже или слизистым оболочкам
- Пластырь для слизистой оболочки рта / пластырь для слизистой рта: пластырь, предназначенный для наклеивания на слизистую оболочку полости рта с целью оказания системного действия в течение определенного периода времени, по истечении которого он удаляется
- Пластырь трансдермальный: лекарственная форма, предназначенная для наружного применения, состоящая из нанесенных на подложку матрицы или резервуара, предназначенная для контролируемой доставки действующего вещества (веществ) в системный кровоток путем пассивной диффузии через неповрежденную кожу
Получается следующая таблица:
| Английский | Русский |
| Patch, plaster, tape | Пластырь |
| Transdermal patch | Трансдермальный пластырь |
| Transdermal drug delivery system | Трансдермальная система доставки |
| Oromucosal plaster | Пластырь для слизистой оболочки рта, пластырь для слизистой рта |
| Medication plaster, medicated plaster | Пластырь лекарственный |
| Adhesive tape | Лейкопластырь |
| Poultice | Припарка, примочка |
