Переводчики, осваивающие тему клинических исследований, часто задаются вопросом: можно ли найти в открытом доступе протоколы, отчеты по исследованиям, чтобы посмотреть на реальные тексты? Вот несколько источников.

👉 Сайты фармацевтических компаний

✔️ На англоязычном сайте компании Pfizer есть синопсисы всех спонсированных компанией исследований. Синопсисы — это выжимки из протоколов/отчетов по КИ, и на них очень хорошо тренироваться тем, кто только осваивает тему.

✔️ Синопсисы исследований компании Celgene.

✔️ Синопсисы исследований компании Takeda (выберите фильтр Status > Completed).

✔️ Синопсисы исследований компании Boehringer Ingelheim.

Многие фармацевтические компании предоставляют по запросу исследователей и другие данные по КИ, но я не уверена, что они согласятся предоставить эти данные фрилансерам. Если вы когда-либо отправляли такой запрос, поделитесь, пожалуйста, своим опытом в комментариях.

👉 Реестры

✔️ ClinicalTrials.gov — официальный реестр КИ США. В описаниях исследований можно найти выдержки из форм информированного согласия (сведения для пациентов) и протоколов (критерии отбора пациентов, конечные точки и прочее), ссылки на публикации с результатами исследования и так далее.

✔️ Аналогичный реестр есть и в ЕС.

✔️ Архив ресурса Open Trials, на котором планировали собрать все-все открытые данные по КИ.

✔️ Реестр КИ, проводимых в Российской Федерации. Информации там немного, но можно проверить название исследования или сравнить его с английским.

✔️ Реестр КИ, проводимых в Беларуси.
Единого реестра по ЕАЭС пока нет.

✔️ Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) открыло доступ к клиническим данным по новым препаратам на специальном сайте. Для доступа к данным нужно зарегистрироваться на сайте (бесплатно) и указать, что вам нужен доступ с целью ознакомления (general information purposes). Доступ с целью проведения научных исследований открыт только для резидентов ЕС.

👉 Научные публикации

✔️ Сайт журнала Trials (BMC): научные публикации по клиническим исследованиям.

✔️ Также можно найти описания протоколов КИ и результаты КИ в базе PubMed. Попробуйте поискать, например «clinical trial protocol» и «clinical trial report» (не забудьте поставить галочку Free full text или Open access). Плюсы этих ресурсов в том, что, во-первых, переводчикам часто приходится переводить статьи с описаниями результатов исследований. Во-вторых, в статьях с протоколами подробно описан дизайн исследования и выбор тех или иных методик: можно просто почитать текст и разобраться в теме.

👉 Шаблоны протоколов и форм информированного согласия

✔️ FDA и NIH США опубликовали окончательную версию шаблона протоколов клинических исследований. Также можно использовать шаблоны протоколов КИ с сайта инициативы EU-PEARL.

✔️ На сайте Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выложены шаблоны информационных листков для пациентов разного возраста.

✔️ На сайте ВОЗ также представлены шаблоны информированного согласия на английском языке.

✔️ Шаблоны протоколов и отчетов исследований биоэквивалентности на сайте pharmcat.net.

Если вы знаете другие ресурсы, на которых можно найти реальные документы по клиническим исследованиям, поделитесь, пожалуйста, в комментариях.

_{* Ранее этот текст был опубликован в блоге Екатерины Чашниковой на сайте chashnikova.com.}