"Настоящий стандарт соответствует Директиве Совета Европы 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г. "Медицинские изделия" в части требований приложения 9."

Настоящий стандарт:

• распространяется на медицинские изделия (далее - МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта;
• устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения;
• применяют при проведении регистрации и сертификации МИ для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов;
• не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства.