Profile
go back

РФ: ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

Life cycle of medicinal products and medical devices:
Medical devices / equipment:
Language:

Report
March 12, 2024
Description

"Настоящий стандарт соответствует Директиве Совета Европы 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г. "Медицинские изделия" в части требований приложения 9."

Настоящий стандарт:

  • распространяется на медицинские изделия (далее - МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта;
  • устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения;
  • применяют при проведении регистрации и сертификации МИ для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов;
  • не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства.

Comments

Leave a Reply

  1. Add to list add to your list
See also
Saved current search
Add сollection