Где найти тексты по клиническим исследованиям?

Переводчики, осваивающие тему клинических исследований, часто задаются вопросом: можно ли найти в открытом доступе протоколы, отчеты по исследованиям, чтобы посмотреть на реальные тексты? Вот несколько источников.

👉 Сайты фармацевтических компаний

✔️ На англоязычном сайте компании Pfizer есть синопсисы всех спонсированных компанией исследований. Синопсисы — это выжимки из протоколов/отчетов по КИ, и на них очень хорошо тренироваться тем, кто только осваивает тему.

✔️ Синопсисы исследований компании Celgene.

✔️ Синопсисы исследований компании Takeda (выберите фильтр Status > Completed).

✔️ Синопсисы исследований компании Boehringer Ingelheim.

Многие фармацевтические компании предоставляют по запросу исследователей и другие данные по КИ, но я не уверена, что они согласятся предоставить эти данные фрилансерам. Если вы когда-либо отправляли такой запрос, поделитесь, пожалуйста, своим опытом в комментариях.

👉 Реестры

✔️ ClinicalTrials.gov — официальный реестр КИ США. В описаниях исследований можно найти выдержки из форм информированного согласия (сведения для пациентов) и протоколов (критерии отбора пациентов, конечные точки и прочее), ссылки на публикации с результатами исследования и так далее.

✔️ Аналогичный реестр есть и в ЕС.

✔️ Архив ресурса Open Trials, на котором планировали собрать все-все открытые данные по КИ.

✔️ Реестр КИ, проводимых в Российской Федерации. Информации там немного, но можно проверить название исследования или сравнить его с английским.

✔️ Реестр КИ, проводимых в Беларуси.
Единого реестра по ЕАЭС пока нет.

✔️ Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) открыло доступ к клиническим данным по новым препаратам на специальном сайте. Для доступа к данным нужно зарегистрироваться на сайте (бесплатно) и указать, что вам нужен доступ с целью ознакомления (general information purposes). Доступ с целью проведения научных исследований открыт только для резидентов ЕС.

👉 Научные публикации

✔️ Сайт журнала Trials (BMC): научные публикации по клиническим исследованиям.

✔️ Также можно найти описания протоколов КИ и результаты КИ в базе PubMed. Попробуйте поискать, например «clinical trial protocol» и «clinical trial report» (не забудьте поставить галочку Free full text или Open access). Плюсы этих ресурсов в том, что, во-первых, переводчикам часто приходится переводить статьи с описаниями результатов исследований. Во-вторых, в статьях с протоколами подробно описан дизайн исследования и выбор тех или иных методик: можно просто почитать текст и разобраться в теме.

👉 Шаблоны протоколов и форм информированного согласия

✔️ FDA и NIH США опубликовали окончательную версию шаблона протоколов клинических исследований. Также можно использовать шаблоны протоколов КИ с сайта инициативы EU-PEARL.

✔️ На сайте Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выложены шаблоны информационных листков для пациентов разного возраста.

✔️ На сайте ВОЗ также представлены шаблоны информированного согласия на английском языке.

✔️ Шаблоны протоколов и отчетов исследований биоэквивалентности на сайте pharmcat.net.

Если вы знаете другие ресурсы, на которых можно найти реальные документы по клиническим исследованиям, поделитесь, пожалуйста, в комментариях.

* Ранее этот текст был опубликован в блоге Екатерины Чашниковой на сайте chashnikova.com.


❗ Если вы хотели бы переводить тексты по клиническим исследованиям, но не знаете, с чего начать, записывайтесь на онлайн-курс Екатерины Чашниковой Clinical Trials Explained for Translators (I Edition) в школе TranslaStars.

Коментарии

Оставлять и отвечать на комментарии могут только зарегистрированные пользователи. Авторизируйтесь, пожалуйста!

This website uses cookies to improve user experience. By using our website you consent to all cookies in accordance with our Cookie Policy. Read more..