[FDA] ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Products

Фармация / Лекарственные средства:

Фармация (общая категория)

Жизненный цикл ЛС и мед. изделий:

исследования стабильности

Тип ресурса:

руководствосайт официального органа

Формат:

файл для скачивания

Пожаловаться на ресурс

Добавлено: Ekaterina Chashnikova

Описание

This guidance recommends that abbreviated new drug applications (ANDAs) submitted under section 505(j) of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act, and the drug master files (DMFs) that support ANDAs, follow the stability recommendations provided in the International Conference on Harmonisation (ICH) stability guidances.

Комментарии